Redacción
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el uso de emergencia de Abdala, la vacuna contra Covid-19 desarrollada en Cuba, informó la dependencia.
Detalló que el pasado 30 de agosto, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió su opinión técnica favorable sobre el uso del biológico, el primero de origen latinoamericano.
Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante Cofepris, personal especializado en vacunas certificó que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
Abdala es un antígeno elaborado mediante ingeniería genética con la proteína recombinante del dominio de la unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 que requiere de tres dosis para tener un esquema completo.
De acuerdo con el grupo farmacéutico estatal BioCubaFarma, que la desarrolló, la vacuna Abdala tiene una efectividad del 92.28 por ciento contra el riesgo de contraer Covid-19 con síntomas.
Cifras difundidas por el laboratorio refieren que la fórmula mostró una eficacia del 91.2 por ciento, frente a casos sintomáticos; 75.5 por ciento, frente a infección y 100 por ciento, frente a casos graves y mortales.
En su informe, la Cofepris explicó que las autorizaciones que emite forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, lo que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Como autoridad reguladora nacional de referencia, las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países de la región, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
Al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, conocida como ICH por sus siglas en inglés, todas las decisiones de esta autoridad son tomadas con base en la evidencia técnico-científica presentada.
A la fecha, Cofepris ha otorgado autorizaciones para uso de emergencia a 10 vacunas antiCovid.
